案情

近日，某區(qū)藥品監(jiān)管人員對(duì)某醫(yī)療公司生產(chǎn)的一次性采樣器開(kāi)展專項(xiàng)抽檢，結(jié)果顯示采樣頭脫毛量指標(biāo)與產(chǎn)品備案的技術(shù)要求不符合。該一次性采樣器備案技術(shù)要求為采樣頭脫毛量不高于10根毛，實(shí)際檢測(cè)脫毛量為13~55根。

分歧

對(duì)該批次一次性采樣器抽檢不合格如何認(rèn)定和處罰，執(zhí)法人員持不同意見(jiàn)。

第一種意見(jiàn)認(rèn)為：一次性采樣器屬第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低，目前國(guó)家和行業(yè)均無(wú)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和推薦標(biāo)準(zhǔn)，且查詢已上市同品種產(chǎn)品的技術(shù)要求，均無(wú)脫毛量這項(xiàng)指標(biāo)，抽檢不合格實(shí)際是該企業(yè)在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)不嚴(yán)謹(jǐn)導(dǎo)致。根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十條規(guī)定，該企業(yè)的行為屬于可以不予立案的情形，應(yīng)不予立案、不予處罰。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第三十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)“嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”，“符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”是對(duì)企業(yè)上市產(chǎn)品的基本要求。該企業(yè)生產(chǎn)的一次性采樣器采樣頭脫毛量抽檢不合格，應(yīng)依據(jù)《條例》第八十八條第一款“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定予以處罰。

評(píng)析

筆者贊同第二種觀點(diǎn)。理由是：雖然該一次性采樣器屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低，且目前國(guó)家和行業(yè)暫無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦標(biāo)準(zhǔn)，但“保證出廠的醫(yī)療器械符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”是對(duì)上市醫(yī)療器械的基本要求。

執(zhí)法人員在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)產(chǎn)品抽檢不合格后并未及時(shí)主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品，而是立即將庫(kù)存的一次性采樣器進(jìn)行抵款銷售，不符合《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十條規(guī)定“不予立案”的情形，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第八十八條第一款“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定予以立案處罰。

思考

關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，現(xiàn)行法規(guī)早有定論。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第二條“標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，第二十七條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求”以及第三十八條“企業(yè)未依照本法規(guī)定公開(kāi)其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的，由標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，在標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上公示”的規(guī)定，可以看出：標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)要求；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)這4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里，企業(yè)必須執(zhí)行一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

2017年施行的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第二十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”第二十八條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。”

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2016年印發(fā)的《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》明確：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

綜上，《標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等均明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品技術(shù)要求和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況都是藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查的工作內(nèi)容。

（重慶市藥監(jiān)局檢查三局 李遠(yuǎn)滿?石鑫?馬迪）