國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）

發布時間：2024-05-11

為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱《辦法》）《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》等相關要求，現將有關事項公告如下：

一、關于分類界定工作

（一）藥品監督管理部門應當向醫療器械注冊申請人、備案人等提供醫療器械分類界定服務。醫療器械分類界定是藥品監督管理部門根據申請人提供的資料，依據《條例》《辦法》《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑分類規則》（以下統稱《分類規則》）、相關分類界定指導原則及《醫療器械分類目錄》《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下統稱《分類目錄》）等，基于現階段科學認知和共識，并參考國際國內醫療器械分類實踐，綜合考慮醫療器械的預期目的、結構組成、使用方法、工作原理等因素，對醫療器械風險程度進行評價，判定醫療器械的管理類別。

（二）申請人應當依據《條例》《辦法》《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產品管理屬性和類別。對新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據《分類規則》判斷產品類別并申請分類界定后，申請產品注冊或者辦理產品備案。

對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械或者管理類別存疑的醫療器械，需要藥品監管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過分類界定信息系統提出分類界定申請。申請人應當已完成產品的前期研究、具有基本定型產品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。

新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械，是指與《分類目錄》中產品（根據產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫療器械。

管理類別存疑的醫療器械，是指同類產品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產品或者已上市同類產品相比，產品的主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等發生了變化，引入了新的風險或者增加了產品風險，可能導致產品分類發生變化的醫療器械。

（三）對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統中提交至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。

器械標管中心負責組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統將分類界定結果告知申請人，并及時按照程序調整《醫療器械分類目錄》。

（四）對于管理類別存疑的境內醫療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統中提交至所在地省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查，根據《條例》《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等能夠明確判定產品管理類別的，通過分類界定信息系統將分類界定結果告知申請人；難以明確判定產品管理類別的，提出預分類界定意見，并通過分類界定信息系統報器械標管中心。

器械標管中心與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監局器審中心）、省級藥品監督管理部門建立醫療器械分類溝通協調機制，統籌指導省級藥品監督管理部門醫療器械分類界定工作。

對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統中提交至器械標管中心。

器械標管中心負責對管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫療器械分類界定申請和省級藥品監督管理部門出具預分類界定意見的醫療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，并通過分類界定信息系統將分類界定結果告知申請人。

（五）醫療器械分類技術委員會按照《國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則》相關規定，開展醫療器械（含體外診斷試劑）分類及相關工作，為醫療器械分類管理工作提供技術支撐。

（六）申請人、各省級藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門等可登錄分類界定信息系統查詢分類界定結果。分類界定信息系統告知的產品分類界定結果，僅供申請醫療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產品資料中的相關內容（如主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。

申請人若對其產品分類界定結果有異議或者疑問，可與分類界定結果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

二、其他涉及產品分類的情形

（七）產品備案、產品注冊申請受理及技術審評工作中發現產品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經分類界定信息系統告知分類界定結果的；二是分類界定信息系統告知分類界定結果，但注冊申報資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產品分類的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊的，按照以下程序辦理：

醫療器械備案部門或者注冊申請受理部門按照《條例》《分類規則》、相關分類界定指導原則及《分類目錄》等判定產品管理類別。對于無法確定管理類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產品，由備案人/注冊申請人參照新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械或管理類別存疑醫療器械通過分類界定信息系統提出分類界定申請。

對于受理后技術審評階段對管理類別存在疑問的產品，通過醫療器械分類溝通協調機制，由器械標管中心會同國家藥監局器審中心或者相關省級藥品監督管理部門，研究確定產品的管理類別。器械標管中心應當優先處理此種情形分類界定問題。

（八）對于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。產品管理屬性依據《條例》第一百零三條及相關分類界定指導原則判定。

（九）對于突發公共衛生事件應急所需且未列入《分類目錄》，且申請人及藥品監督管理部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產品，國家藥監局器審中心、省級藥品監督管理部門通過分類溝通協調機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產品管理屬性和管理類別，并及時通過分類溝通協調機制反饋國家藥監局器審中心、相關省級藥品監督管理部門。

（十）藥械組合產品的屬性界定按照藥械組合產品有關規定辦理。

（十一）申請創新醫療器械的產品分類按照創新醫療器械特別審查程序的有關規定辦理。

三、其他事項

（十二）器械標管中心負責醫療器械分類界定信息系統、醫療器械分類數據庫建設和維護等。器械標管中心建立醫療器械分類數據共享的協調機制，推進分類信息資源共享。

（十三）器械標管中心加強對省級藥品監督管理部門分類界定工作的指導，必要時可以組織對省級藥品監督管理部門回復的分類界定結果進行抽查，對回復不準確的，督促相關省級藥品監督管理部門糾正。

對于不同省級藥品監督管理部門對同一類產品分類界定意見不一致的情形，器械標管中心應當及時組織研究確定管理類別并公開，相關省級藥品監督管理部門應當及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監局相關要求及時清理規范已注冊/備案產品。

（十四）器械標管中心及時梳理匯總分類界定結果及其他情形分類相關信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關產品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，是醫療器械產品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，但不代表對產品預期用途或者產品安全性有效性的認可；分類界定信息中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和管理類別，不代表相關產品注冊或者備案內容的完整表述。

（十五）對于監管熱點問題、共性問題和急需解決的問題，器械標管中心應當在分類規則框架下研究細化分類界定指導原則，統一相關領域產品分類界定原則和尺度。

（十六）器械標管中心按照《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》及時動態調整《分類目錄》，并更新醫療器械分類數據庫。

本公告自2024年9月1日起實施，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）同時廢止。

特此公告。

附件：1.新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序

2.管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序

3.醫療器械分類界定申請資料要求

4.醫療器械分類界定申請表（格式）

5.國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心醫療 器械產品分類界定申請告知書（格式）

6.XX省（區、市）藥品監督管理局醫療器械產品分類界定申請告知書（格式）

7.XX省（區、市）藥品監督管理局醫療器械產品預分類界定意見書（格式）

8.特殊情形分類界定程序

國家藥監局
2024年5月10日