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醫療器械質量管理體系現場核查前,應該如何準備

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-04-05 閱讀量:

醫療器械質量管理體系現場核查前,應該如何準備(圖1)

最起碼的要求是什么

明確對接聯系人,且保證在接受質量管理體系現場核查前,聯系人的聯系方式暢通,尤其不要忘記手機充電或欠繳話費。

哪些人員需配合核查

企業的負責人、管理者代表、生產、質量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現場核查。協助審查人員完成審查或回答審查人員問題。

是否應停產等待檢查?

為更好地發現問題,原則上企業應在現場核查時處于正常生產狀態,不要刻意停產。

應該準備哪些資料?

應當提前準備現場核查的文件及記錄。

(1)為檢查組準備2-3套受控的質量手冊、程序文件及相關工作制度、工藝規程、作業指導書等;

(2)確保在核查現場提供體系運行的全部記錄,如研發、生產、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等;

(3)一份匯報ppt

核查前匯報怎么做?

ppt匯報:應當準備企業基本情況、產品情況的介紹。一般應當制作幻燈片,時間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應當包括企業的基本情況、質量管理體系的建立和運行情況、核查產品的工作原理、工藝流程、產品注冊情況等內容。

如為整改后復查的現場核查,則應當著重針對上次質量管理體系核查時檢查組提出的問題,企業所采取的整改措施及完成情況等內容。

作者:內參君

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