國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
【CMDE】國家藥監局器審中心關于發布醫療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-03-18 閱讀量：次
為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心在2022年已發布《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關于發布<醫療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》的基礎上，基于最新的產品研發和申報情況、臨床評價監管科學研究成果和技術審評工作實踐，增補新一批具體產品臨床評價的推薦路徑。
特此通告。
附件：
1.《醫療器械分類目錄》相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）使用說明（下載）
2.《醫療器械分類目錄》相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年3月15日
附件2《醫療器械分類目錄》相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）?
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