首先知情同意書的版本一定要使用倫理批準過的最新版本，患者簽署知情同意時，CRC有責任協助研究者確認版本號和版本日期是最新批準版本，包括里面內容，是否有缺頁，字跡不清晰啊啥的，有問題都要換新的的。

一般知情同意是CRA雙面打印裝訂郵寄過來的，數量受控，簽收與銷毀均需要有記錄。在此情況下，很少會出現問題。

如果出現情況可能是這幾種：

1、倫理批準了新版本，但沒注意簽了老版本。

如果第一時間發現，患者還在組，在最近的隨訪簽署最新知情，并在病歷里記錄此情況：什么時候誤簽錯誤版本，與現用版本內容上的區別，是否會影響受試者參與試驗的想法，于什么時候又簽了新的，大概一系列解釋。

2、病人出組、退組等情況，發現延遲，無法重簽補救。

這個就比較麻煩，需要研究者進行病歷澄清：當時為什么沒有簽署正確的知情版本，現在為啥不能補簽最新版本，最好電話聯系一下病人告知此事，并在病歷里記錄清楚，如果電話也聯系不上，也要記錄清楚此情況。

如果各種檢查時不接受這種，可能還要申辦方出聲明，細化誰的責任，最后蓋章。

對于已經發生的，屬實不好整，所以一定要從根源杜絕，及時發現問題，細心一些。

作者：雪雪子