日本醫療器械注冊認證指南

日本作為全球前三的醫療器械市場一直被認為是挑戰性較高的市場，相應的其市場容量回報率也較高，由于日本本土制造業的人力成本和法規合規成本比較高，日本的醫療器械基本進口的量是出口量的兩倍，所以日本市場不容小覷；日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動和福利部（日本厚生省）（Ministry of Health， Labor and Welfare，MHLW）來負責。此外，還在國立衛生試驗所設立藥品醫療器械綜合管理機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）， 對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

在日本，藥品、醫療器械管理法律法規主要分為三類：

由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。

日本將醫療器械分為4類：

第1類是一般醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也極低的產品，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等。
　　第2類為管制醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也比較低的產品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。在第2類中，采用了不需經過由厚生勞動大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認證機構（現有13個機構）對其與標準的符合性進行認證的制度。
　　第3類為高度管制醫療設備，認為在發生不良事件時，對人體的風險比較高的產品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等，要經過厚生勞動大臣批（PMDA審查）。
　　第4類為高度管制醫療設備，是對患者的侵入性高、在發生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產品，如起博器、人工心臟、支架等。要經過厚生勞動大臣批準（PMDA審查）。

中國企業日本市場開拓第一步需要選擇MAH（Marketing Authorized Holder），因為日本法規里的審核主體不在是以工廠為導向，而是以日本本土MAH為導向。日本法規對制造分銷商的要求比歐洲和美國代理商的要求嚴格得多。制造分銷商需要在日本居住，獲得日本政府的正式許可，必須雇用符合資格要求的人員，例如一般制造和銷售經理，國內質量運營經理，安全經理等。并且，制造分銷商必須依據關于管理和質量控制標準的《厚生勞動省條例》第169號（QMS部長條例）以及關于售后安全管理標準的《厚生勞動部條例》第135號（GVP部長條例）來構建實施和維護管理系統（體系）。在日本沒有辦事處的制造商，可以請銷售代理商成為制造代理商，但是在這種情況下，制造代理商必須將該產品注冊為醫療設備進行制造和銷售，并擁產品的制造和銷售授權，從而可以完全控制醫療設備及其生產和銷售。按照法規要求，日本的MAH所持有的證書為制造販賣業證，工廠施行厚生勞動省登入制。

中國企業如果想在日本自己建立MAH分支，需要有相關的日本本土具有資質的人員，類似于我們中國的管代制和內審員制度。只有具備有相關資質的公司才能成為MAH。中國制造企業需要對在日本境內的公司進行了解，避免產生無效或缺乏有效資質企業成為自己的MAH。當外國制造商（II，III和IV級醫療器械制造商）在日本銷售產品時，如果該公司在日本沒有辦事處，根據外國特別批準制度，該特批制度允許外國制造商以自己的名稱而不是制造分銷商名義來獲得制造和銷售醫療器械的批準， 制造和銷售。

日本厚生勞動省通過對II、III、IV等級醫療設備的外國制造商設立外國特別許可制度，允許其擁有該醫療設備的制造販賣許可。根據外國特別許可制度，外國制造業者可以代替制造銷售業者以自己的名字取得該醫療設備的制造販賣許可及制造販賣認證，外國制造業者可以成為制造販賣業者（制造販賣業者等）在這種情況下，有必要指定一個日本國內制造分銷商（D-MAH）。DMAH有義務在日本執行基于QMS的質量管理，基于GVP的售后安全管理以及包括產品應用在內的各種其他業務。簡單的說中國II、III、IV類企業在日本銷售醫療器械，可以選擇D-MAH；

日本PMD審核往往不同于制造商所認識的審核流程，如 CE 認證、CMDCAS 和 ISO 13485。不同之處在于，申請由 MAH 而不是制造商提出，且每 5 年再認證審核一次。您若已有公告機構頒發的ISO13485證書，通?？蓽p少PMDt要求下的QMS評估要求。

附注：
　　1.一些III類醫療設備被認為是“指定的高度控制”設備，并遵循與II類“指定控制”設備相同的批準路線（以綠色顯示）。
　　2.厚生省第169號法令對大多數第I類設備應用程序不需要文件。然而，一些I類設備制造商確實需要QMS認證，包括I類新設備（即沒有JMDN代碼）。
　　3.設備注冊不過期。然而，QMS證書有效期為五年，必須在到期前六個月續簽。市場前認證申請也可接受年度監督審計。時間表將由RCB或PMDA確定。

這是一個簡化的過程概述。PMDA可以選擇審核您提交的文件并請求更多的文件，這將為您的批準增加時間。