關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知

食藥監辦械函[2012]210號

發布時間：2012-05-10

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現予發布。上述指導原則在國家局網站上發布，不再印發紙質文件，請登陸www.nmpa.gov.cn，在“醫療器械監管司”專欄的“指導原則”欄目中查詢。

附件：1. 凝血分析儀產品注冊技術審查指導原則?凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

2. 血糖儀產品注冊技術審查指導原則?血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

3. 醫用霧化器產品注冊技術審查指導原則?醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

4. 手術電極產品注冊技術審查指導原則?手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號）

5. 超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊技術審查指導原則?超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）

6. 助聽器產品注冊技術審查指導原則?助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

7. 超聲潔牙設備產品注冊技術審查指導原則?超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第177號）

8. 手術動力設備產品注冊技術審查指導原則

9. 醫用分子篩制氧設備產品注冊技術審查指導原則?小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第180號）

10. 吻（縫）合器產品注冊技術審查指導原則?吻（縫）合器注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第120號）

11. 麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則

12. 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品注冊技術審查指導原則?全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第116號）

國家食品藥品監督管理局辦公室
二○一二年五月十日