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01
法規理解不透徹，注冊核查一次性通過難
對整體注冊流程不熟悉，對法規理解有誤且核查困難。
02
注冊周期不可控，對風險管理一無所知
沒有專職人員跟進注冊質量和風險管理，無限拉長下證周期。
03
沒有專業臨床人員，生產規范落實不到位
臨床試驗/臨床評價沒法做，對體系考核整改項落實不到位。
04
自行申報通過率低，要求發補整改
注冊申報資料不完整，發補資料不規范，整改后復查難通過。

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  • 產品注冊檢驗
    [ 1 ]
  • 臨床試驗啟動
    [ 2 ]
  • 生產體系輔導
    [ 3 ]
  • 注冊資料遞交
    [ 4 ]
  • 領取注冊證書
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