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醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

186-0382-3910
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醫療器械分類界定

劃清醫療器械·精準判斷產品管理級別

什么情況下企業需要申請產品分類界定

無對應品種 或 不能判定類別

省內企業擬注冊申報的醫療器械產品在《醫療器械分類目錄》及分類補充規定文件中無對應的品種，或者企業依據上述規定文件不能自行判斷類別而需申請類別確認的情形。
什么情況下企業需要申請產品分類界定
Judgment Basis

醫療器械分類判定的依據！

  • 醫療器械的結構特征
    醫療器械的結構特征
    結構特征是指器械的構造和組成
  • 醫療器械使用形式
    醫療器械使用形式
    使用形式涉及器械的操作方式
  • 醫療器械使用狀況
    醫療器械使用狀況
    使用狀況考慮器械的工作狀態
    • Operation process

    思途醫療器械分類界定流程

    先了解，再判定！優對比再申請！

    • 初步識別與收集信息

      現有資料和用途初判

      （詳情請咨詢客服）

    • 對照分類目錄

      查相似或對應類別

      （詳情請咨詢客服）

    • 詳細比對與分析

      對比風險功能異同

      （詳情請咨詢客服）

    • 申請與咨詢

      管理部門申請

      （詳情請咨詢客服）

    Three advantages

    思途分類界定團隊的三大優勢

    • 更快
      23年累計為客戶提供68次分類界定服務，河南省23次，其他省份45次，平均結案時間：144小時。
    • 更穩
      不同于其他代理機構，思途從合作前就開始調研市場，從多維度幫助客戶確定產品別類，不讓客戶花冤枉錢！
    • 更優
      八年專業的醫療器械分類界定辦理團隊，對所有品類醫療器械預期用途和工作原理熟知。讓您的每一分錢都物超所值！只為效果買單
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    醫療器械分類界定代理服務
    醫療器械分類界定辦理

    八年

    醫療器械服務經驗

    多一份參考，總有益處

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